保溫箱驗證服務

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公司名稱蘇州羅德儀器技術有限公司
品牌
型號
所在地蘇州市
廠商性質其他
更新時間2025/1/27 8:42:17
訪問次數57

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蘇州羅卓檢測科技有限公司辦公室地址位于中國園林之城，人間天堂蘇州，蘇州市吳中大道1368號吳中科技園現已通過CNAS認可可出具科學、公正、準確、可靠的校準證書，認可項目有機械式溫濕度計校準、數字溫濕度計校準、工業鉑電阻校準、PT100校準、廉金屬熱電偶校準、k型熱電偶校準、T型熱電偶校準、濕度傳感器校準、溫度巡回檢測儀校準、溫度變送器校準、溫度數據采集儀校準、數字溫度計校準、恒溫槽校準、干體式溫度校準器、熱冷沖擊實驗箱、快速溫變箱、恒溫恒濕箱、高溫工業烤箱、工業烘箱、低溫實驗箱、冰箱等環境模擬存儲箱校準、數顯式智能數字顯示報警儀、智能數字顯示控制儀、智能顯示調節儀、溫度調控儀、溫度模擬顯示控制儀、溫度模擬顯示報警儀等溫度二次儀表校準。本公司專注溫濕度計量、驗證服務分包蘇州溫度校準、服務一站式除溫濕度計量外我具還針對不同的客戶群有開展驗證服務外包，環境模擬試驗，計量儀器代送，驗證儀器租賃，冷鏈運輸驗證以多品種經營特色和薄利多銷的原則，贏得了廣大客戶的信任，公司始終奉行“誠信求實、致力服務、唯求滿意”的企業宗旨。蘇州羅德儀器技術有限公司專注于儀器儀表的引進和集成,我們是德國希爾思(CS),芬蘭維薩拉(VAISALA),美國捷銳(GENTEC),英國工業顯微鏡(VISION)等在中國的長期合作伙伴.在溫濕度,流量,氣體管路等領域,我們為客戶提供完整的解決方案和售后服務.產品應用于半導體，制藥，食品，造紙，計量，暖通,環境試驗設備,鋼鐵、電力、化工、航空航天、船舶、油田、污水等領域.專業代理芬蘭VAISALA溫濕度傳感器，溫濕度變送器，溫濕度手持表，本安型溫濕度變送器，便攜式露點儀，在線式露點儀，露點變送器，氣壓表，二氧化碳檢測儀器；瑞士ROTRONIC溫濕度傳感器，溫濕度變送器，溫濕度手持表，溫濕度記錄儀，暖通溫濕度變送器，暖通焓值變送器，暖通露點變送器，工業溫濕度變送器，工業露點變送器，防爆溫濕度變送器，防爆露點變送器；環境試驗設備配件，一體化溫濕度模塊，TOP，RAINBOW溫控開關，橫河，大倉記錄儀，FUJI溫控器，日本山武yamatake樓宇自控產品。應用行業：半導體，制藥，食品，造紙，計量，暖通，干燥化工，環境試驗設備等。主要業績：Intel,AMD,華虹NEC，臺基電，宏力，等等讓我們一起向著更快，更高，更新的方向前進。

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冷藏箱驗證服務驗證服務、保溫箱驗證服務、穩定性實驗箱驗證服務、依據客實際情況提供方案并執行、或直接執行客戶方案、驗證人力外包承接等多種合作模式。溫度驗證外包價格，保溫箱驗證價格，恒溫恒濕箱驗證價格

保溫箱驗證服務產品信息

法規附錄

1、冷藏箱、保溫箱、穩定性實驗箱具有良好的保溫/濕性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
2、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統,可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。
3、定期對冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。
4、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。
（1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。
（2）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
（3）保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。
（4）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。
5、企業應當按照《規范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。
（1）檢查運輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。
（2）查看冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。
（3）符合規定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。
（4）收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。
（5）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規范（衛生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能**、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量**。
驗證依據
參照《藥品經營質量管理規范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》
參照 JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》（澤大參與起草）

參照《中華人民共和國藥典》（2010版）
保溫箱驗證項目：
1、溫度分布特性的測試與分析
2、蓄冷劑配備使用的條件測試
3、監測系統配置的測點終端安裝位置確認
4、開箱作業對箱內溫度分布及藥品儲存的影響找到**個超出范圍的點
5、滿載、空載測試驗證驗證儲存藥品是否對其性能有影響。
6、高溫或低溫等外部環境條件下的保溫效果評估外界影響因素

保溫箱驗證現場照片